У мају ове године, немачки ПЕИ је објавио чланак „Упоредна процена осетљивости за 122 брза теста САРС-ЦоВ-2 антигена са ознаком ЦЕ“, у којем је процењена осетљивост 122 производа за брзи тест антигена ЦОВИД-19 који тренутно имају ЦЕ сертификате и који су продат у Немачкој..Због промена у прописима ЕУ о регистрацији и немачким финансијским политикама, сврха ове упоредне евалуације је да се потврди осетљивост постојећих производа.Реагенси који не испуњавају минималне захтеве за осетљивост уклањају се са листе БфАрМ, а сви резултати евалуације се објављују.На веб страници ПЕИ.Процена укључује 62 кинеске компаније.
Припрема узорка: 3 градијента концентрације
Ултра-висока концентрација-ПЦР ЦТ вредност 17-25
Висока концентрација-ПЦР ЦТ вредност 25-30
Средња концентрација-ПЦР ЦТ вредност 30-36
ЦТ вредност и однос конверзије копије РНК:
ЦТ25 је око 10^6 РНК копија/мл, ЦТ30 је око 10^4 РНК копије/мл, а ЦТ36 је око 10^3 РНК копије/мл.
Стандард минималне осетљивости:
Стопа подударности узорака са ПЦР ЦТ вредношћу<25 је 75%
Нема много за рећи, само идите на податке.
Резултат 1: Укупно 96 производа испуњава минималне захтеве осетљивости, од којих је 48 кинеских производа.Ради погодности поређења, резултати „ЦТ17-36″ су сортирани од високог ка ниском.
Резултат 2: Укупно 26 производа не испуњава минималне захтеве осетљивости, од којих је 14 кинеских производа.Ради погодности поређења, резултати „ЦТ17-36″ су сортирани од високог ка ниском.
Извор информација: медРкив препринт дои: Хттпс://дои.орг/10.1101/2021.05.11.21257016
Време поста: 31.08.2021